skip to Main Content

goede manier van produceren

In het verlengde van onze In- en Ompakafdeling, beschikt De Zuidhoek ook over  het certificaat Good Manufacturing Practice (Goede Manier van Produceren). GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie.

Op De Zuidhoek houden wij ons enkel bezig met het secundaire ompakken van geneesmiddelen voor de farmaceutische industrie (zowel humaan als veterinair).

Aangezien het ompakken van (dier)geneesmiddelen een belangrijk onderdeel is van het gehele productieproces van (dier)geneesmiddelen  beschikt De Zuidhoek over  fabrikanten-vergunningen die nodig zijn om het ompakken onder GMP-condities uit te mogen voeren, te weten vergunning 4427-F voor humane geneesmiddelen en vergunning 2866-F voor diergeneesmiddelen en is De Zuidhoek daarvoor gecertificeerd door de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). De principes van GMP worden beschreven in EU-richtlijn 2003/94/EG en zijn in de wet vastgelegd.

kwaliteit

De kwaliteit van een geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door de samenstelling te analyseren. Niet alle mogelijke onzuiverheden kunnen worden aangetoond en niet elk pilletje kan worden geanalyseerd. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd.

nauwkeurig en gecontroleerd

Deze manier van produceren, genaamd Good Manufacturing Practice, is daarom een vereiste voor de productie van geneesmiddelen.

Bij GMP gaat het er om, dat nauwkeurig is vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde bereidingsprotocol. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enzovoort.

de zuidhoek werkt

contact

Deltastraat 8,
4301 RC Zierikzee

0111 413257
info@dezuidhoek.nl

Back To Top